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[新聞]亞諾法進軍體外檢驗試劑市場

現今個人化醫學已朝向發展出可以早期檢測疾病病徵，預測與評估疾病預後的狀況以及藥物治療後成效等功能的生物標記之開發市場。亞諾法藉由強大的抗體製造能力與抗體系統做為標記篩選與定量檢測的平台為穩固基礎，將轉型並全力進入體外檢驗試劑市場。為提高取得體外檢驗試劑的法規核准成功率與減低開發與商品化過程的風險，亞諾法已收集了一系列符合個人化醫學市場的新生物物標記，並逐一開發成體外檢驗試劑產品。我們將重點說明目前亞諾法開發體外檢驗試劑的過程，其中包括了專利申請的進度，臨床試驗資料蒐集與評估，品質系統認證以及法規送審與取得核准的規劃等。

由抗體製造，抗體系統整合到體外檢驗試劑開發

亞諾法首先建立了大規模可應用於免疫組織切片染色法的抗體庫，並進一步整合為組織微陣列化學染色分析平台(ProteoScreen™)，藉由此抗體系統大量篩選人體癌組織檢體並透過統計分析以找尋到與疾病及其藥物治療具高度相關性的組織生物標記；而針對經驗證後會分泌至血液中的血清生物標記，亞諾法也將生產其抗體配對以做為定量工具。對所有的體外檢驗試劑而言，組織與血清這兩種臨床檢體是最方便做為分析疾病與蛋白質生物標記之間相關性的材料，因此透過與臨床檢體的相關分析，在加上蛋白質生物標記可被免疫組織切片染色抗體與三明治酵素連結免疫吸附分析套組(ELISA)所辨識與測量，上述抗體與分析套組可整合為偵測生物標記的工具並進一步發展為體外檢驗試劑；體外檢驗試劑的功能及用途需有臨床資料佐證，回溯性或前瞻性臨床研究報告與分析數據也已成為送交美國食物與藥品管理局的審核與核准與否的標準。

完成品質檢驗系統ISO13485組織免疫化學染色品質認證

-卵巢癌-

亞諾法與日本國立癌症中利用組織微陣列化學染色分析平台(ProteoScreen™)一同尋找到一個新型的組織生物標記，此生物標記與卵巢癌病患的預後不良具有高度相關性。亞諾法與日本國立癌症中心亦已於今年九月共同申請卵巢癌新生物標記的專利。這個生物標記在體內為轉硫酵素並位於卵巢癌小分子藥物(Cisplatin)的作用機轉途徑上，藉由抑制此生物標記的表現可降低癌細胞對於Cisplatin的化學藥物抗性，以解決長期以來卵巢癌小分子藥物治療效果不彰的問題。隨著本月初ISO13485組織免疫化學染色品質認證的完成，亞諾法已計畫向美國食品與藥物管理局提出第一等級體外檢驗試劑的申請，並預計西元2011年第一季取得核准，這將使亞諾法開始與其他製藥公司討論以此生物標記為標的的新小分子藥物開發，待藥物開發完成後可再進一步向美國食品與藥物管理局提出申請第三等級個人化檢驗與治療的檢驗試劑以取上市前核准函證。截至目前為止，尚未有任何藥物或是檢驗試劑可偵測及解決卵巢癌小分子藥物(Cisplatin)之抗藥性問題。

啟動血清生物標記之大規模臨床檢體試驗

-卵巢癌-

亞諾法與國內長庚紀念醫院攜手合作並已開發出可做為卵巢癌早期檢測的血清生物標記(STIP1蛋白)之第一代抗體配對，但因溶血問題的干擾導致三明治酵素連結免疫吸附分析套組(ELISA)的開發進程受到影響而延後，這主要是因為由卵巢癌細胞分泌出的STIP1蛋白與紅血球中的STIP1蛋白具有相當高的相似度，為了解決這個問題，亞諾法花費6個月的時間重新製造第二代具高專一性的抗體配對，長庚紀念醫院也將再次使用第二代抗體配對於超過1000人規模的前瞻性臨床試驗上驗證此血清生物標記於卵巢癌檢測上的重要性。目前長庚紀念醫院已取得STIP1為卵巢癌生物標記的專利，亞諾法也已提出申請第二代高專一性的抗體與抗體配對的專利案。亞諾法已預計2011年第三季完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之品質認證後，將彙整現有的臨床試驗結果與統計分析數據後向美國食品與藥物管理局提出第二等級體外檢驗試劑的申請。

-胰臟癌-

亞諾法與日本國立癌症中心共同合作使用超過1500種不同抗體進行大規模檢體篩選，目前已篩選出3個最具代表性的胰臟癌新穎血清生物標記，日前雙方也已一同申請這些生物標記與其在胰臟癌上的檢測功效。由於血清蛋白的定量需要抗體配對產品才能進行，這也是開發體外檢驗試劑耗費最多時間資源的部分；儘管如此，亞諾法與日本國立癌症中心已計劃本月開始進行400人規模的回溯性檢體臨床試驗以驗證這些生物標記於胰臟癌臨床檢測上的重要性。亞諾法預計2011年第三季完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之品質認證後，將彙整現有的臨床試驗結果與統計分析數據後向美國食品與藥物管理局提出第二等級體外檢驗試劑的申請。

-敗血症-

亞諾法除了開發以敗血症標記HMGB1蛋白為標的的全人類單株抗體藥物之外，也將生產可用於血清檢體中HMGB1蛋白定量的抗體配對。血清中HMGB1蛋白的含量與敗血症病患的嚴重性與預後狀況息息相關，因此HMGB1蛋白的檢測工作將是未來敗血症病患的診斷、治療與後續追蹤療程中不可或缺的一環。目前亞諾法已著手進行三明治酵素連結免疫吸附分析套組的開發，預計2011年第一季確認合作臨床醫院後，將著手展開臨床檢體試驗以驗證HMGB1分析套組的功效，並於2011年完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之產品品質認證。