[新聞]亞諾法公司與日本國立癌症研究中心於第八屆JHUPO會議共同發表胰臟癌生物標記研發成果

台灣內湖，西元2010年四月二日

亞諾法公司與日本癌症研究中心將於今年七月二十六與二十七日在日本東京召開的日本人類蛋白質體組織會議上共同發表研發胰臟癌生物標記的成果，這項研發過程耗時一年半以上的時間，藉著抗體結合組織微陣列免疫化學染色分析方式先篩選出會表現於癌細胞組織的生物標記後，繼而確認此生物標記會釋放到血液中所開發出的新生物標記。新發現的生物標記其靈敏度與專一性皆可媲美目前現行胰臟癌的腫瘤指標CA-19.9蛋白，未來在胰臟癌病人的早期檢測、診斷與預後追蹤，甚至治療應用上都有相當重要的價值。亞諾法公司將擁有日本癌症中心獨家轉屬授權許可，將研發出的生物標記進行商品化；日本癌症中心則將由上市產品的銷售獲得權利金回饋。

臨床醫師與研發人員主要依賴人類組織與血清這兩種臨床檢體，以開發在個人化藥物發展領域上越來越具重要性的生物標記。由亞諾法公司與日本癌症研究中心共同開發胰臟癌生物標記所運用的模式是史無前例的。亞諾法公司是一家以大規模快速生產單株抗體著名的生物科技公司，日本癌症研究中心則是以癌症機制研究與癌症治療臨床應用見長的研究機構。藉由結合亞諾法公司已大量產出的單株抗體庫與日本癌症研究中心完整建立好的人類檢體庫與臨床資料，兩家共同協力使用超過一千種抗體篩選病理組織切片來分析胰臟癌病人與正常人其各式蛋白質表現狀況的不同，挑選出差異甚大的蛋白標記後進一步使用三明治免疫酵素連結分析法測試血清中此生物標記是否存在以及定量的分析，目前結果顯示相較於正常健康人，胰臟癌症病患血清中確實存在較高量的新興生物標記。在整個合作開發的過程中，抗體篩選與免疫化學組織染色分析是可以自動化的，但病理切片結果的診斷與後續血清中生物標記的驗證則需要花費較多的時間。

由這個研究成果可以證明使用整合後大規模單株抗體庫篩選分析各式蛋白表現特性具有實質的功效。新發現的生物標記挑戰我們原有對胰臟癌的認知，同時也讓我們更加明白胰臟癌致病機轉的高複雜性。如此快速且大量的抗體篩選平台亦可應用在其他癌症疾病上以開發與驗證新的生物標記，未來將是一種在轉譯醫學研究與新檢驗試劑、治療性藥物開放上非常具高價值的抗體系統。

[新聞]亞諾法公司與IQ Products公司合作開發BK病毒檢驗試劑

台灣內湖, 荷蘭格羅寧根(Groningen) 西元2010年四月一日

         荷蘭IQ Products公司與亞諾法公司簽署一份針對BK病毒醫療檢驗試劑的開發與商業化的合作協議書。亞諾法公司已將BK病毒單株抗體與單株融合瘤授權給IQ Products公司進行三種不同型式的檢驗試劑開發，包括：病毒免疫組織化學染色，三明治免疫連結酵素分析定量尿液中病毒以及免疫細胞化學染色偵測尿液中腎小管表皮細胞(decoy cell)；IQ Products除了持有歐洲的專屬銷售權也將獲得歐洲與亞洲市場的專屬BK病毒檢驗試劑製造權。IQ Products將致力於兩年內完成歐洲CE mark認證核准BK病毒檢驗試劑，同時亞諾法公司也將負責取得該產品於亞洲的法規認證核准。屆時兩公司將合力將產品推展至美國更廣大的市場。

         BK病毒是屬於多瘤病毒(Polyomavirus)家族的一員，近年來已被確認是主要導致腎臟移植後與免疫能力低落的病人發生腎功能受損或喪失主要的原因。BK病毒感染正常人後將潛伏於腎臟、輸尿管與淋巴組織中；而在免疫力低落的人身上，BK病毒將再度活化進而破壞正常的細胞與腎臟生理功能。目前的檢驗方式為使用PCR檢測體內BK病毒DNA量，但因PCR檢驗方式的超高靈敏度以致於很難區別健康人與體內病毒活躍的病人的差別。因此以抗體為檢驗平台的檢驗試劑將可直接偵測腎臟細胞，組織與尿液中的BK病毒，未來除了可用於感染疾病確診上也可監測感染的嚴重程度。

         亞諾法公司已針對BK病毒蛋白質生產出許多種單株抗體，包括細胞內蛋白與細胞膜表現蛋白等。亞諾法公司總經理黃韋伯表示”我們非常殷切期盼能與IQ Products公司共同開發檢驗試劑，IQ Products公司是開發人類疾病體外檢驗試劑的先驅，其產品包含人類巨細胞病毒(cytomegalovirus)檢測試劑，人類巨細胞病毒也是會造成腎臟移植病人因免疫抑制後引發腎臟病變的元兇之一。在進入臨床測試大量病人檢體前仍有許多驗證抗體效能的工作。藉由共同開發與資源分享，亞諾法公司可以縮短產品開發時程，並同時借助IQ Products公司在醫療法規的專長與健全成熟的市場銷售團隊，以加速亞諾法公司BK 病毒檢驗試劑產品上市的時間。

        “BK病毒檢驗試劑的開發對於IQ Products公司在器官移植檢驗試劑相關產品領域上是一個極具價值的貢獻”，IQ Proudcts公司總裁,Lagveen博士如是說，”亞諾法公司可提供高水準的抗體與融和瘤細胞株，它是我們在以抗體為基準的檢驗試劑產品開發與商業化上最佳的合作夥伴。我們非常高興可以共同開發這個產品，並且對此項合作也相當有信心，相信在不久的未來我們可以提供更好的檢驗試劑產品與後續相關治療的選擇。”