謝謝您陪伴亞諾法走過2010年，您的支持是亞諾法進步的原動力。在新的一年裡，亞諾法會提供更優質的產品及服務。祝福您2011年事事順利、新年快樂！
2010年12月31日 星期五
2010年12月22日 星期三
亞諾法通過ISO 13485:2003醫療器材業品質管理系統驗證
亞諾法公司秉持著追求卓越品質、滿足顧客需求的品質政策，於99年11月18日通過ISO 13485:2003醫療器材業品質管理系統驗證，驗證產品包括免疫病理組織化學試劑與套組 (Immunohistochemistry reagents and kits)。未來我們將更有信心提供您品質優良的產品。 
2010年12月16日 星期四
2010年12月14日 星期二
[新聞]亞諾法進軍體外檢驗試劑市場
現今個人化醫學已朝向發展出可以早期檢測疾病病徵，預測與評估疾病預後的狀況以及藥物治療後成效等功能的生物標記之開發市場。亞諾法藉由強大的抗體製造能力與抗體系統做為標記篩選與定量檢測的平台為穩固基礎，將轉型並全力進入體外檢驗試劑市場。為提高取得體外檢驗試劑的法規核准成功率與減低開發與商品化過程的風險，亞諾法已收集了一系列符合個人化醫學市場的新生物物標記，並逐一開發成體外檢驗試劑產品。我們將重點說明目前亞諾法開發體外檢驗試劑的過程，其中包括了專利申請的進度，臨床試驗資料蒐集與評估，品質系統認證以及法規送審與取得核准的規劃等。
由抗體製造，抗體系統整合到體外檢驗試劑開發
亞諾法首先建立了大規模可應用於免疫組織切片染色法的抗體庫，並進一步整合為組織微陣列化學染色分析平台(ProteoScreen™)，藉由此抗體系統大量篩選人體癌組織檢體並透過統計分析以找尋到與疾病及其藥物治療具高度相關性的組織生物標記；而針對經驗證後會分泌至血液中的血清生物標記，亞諾法也將生產其抗體配對以做為定量工具。對所有的體外檢驗試劑而言，組織與血清這兩種臨床檢體是最方便做為分析疾病與蛋白質生物標記之間相關性的材料，因此透過與臨床檢體的相關分析，在加上蛋白質生物標記可被免疫組織切片染色抗體與三明治酵素連結免疫吸附分析套組(ELISA)所辨識與測量，上述抗體與分析套組可整合為偵測生物標記的工具並進一步發展為體外檢驗試劑；體外檢驗試劑的功能及用途需有臨床資料佐證，回溯性或前瞻性臨床研究報告與分析數據也已成為送交美國食物與藥品管理局的審核與核准與否的標準。
完成品質檢驗系統ISO13485組織免疫化學染色品質認證
-卵巢癌-
亞諾法與日本國立癌症中利用組織微陣列化學染色分析平台(ProteoScreen™)一同尋找到一個新型的組織生物標記，此生物標記與卵巢癌病患的預後不良具有高度相關性。亞諾法與日本國立癌症中心亦已於今年九月共同申請卵巢癌新生物標記的專利。這個生物標記在體內為轉硫酵素並位於卵巢癌小分子藥物(Cisplatin)的作用機轉途徑上，藉由抑制此生物標記的表現可降低癌細胞對於Cisplatin的化學藥物抗性，以解決長期以來卵巢癌小分子藥物治療效果不彰的問題。隨著本月初ISO13485組織免疫化學染色品質認證的完成，亞諾法已計畫向美國食品與藥物管理局提出第一等級體外檢驗試劑的申請，並預計西元2011年第一季取得核准，這將使亞諾法開始與其他製藥公司討論以此生物標記為標的的新小分子藥物開發，待藥物開發完成後可再進一步向美國食品與藥物管理局提出申請第三等級個人化檢驗與治療的檢驗試劑以取上市前核准函證。截至目前為止，尚未有任何藥物或是檢驗試劑可偵測及解決卵巢癌小分子藥物(Cisplatin)之抗藥性問題。
啟動血清生物標記之大規模臨床檢體試驗
-卵巢癌-
亞諾法與國內長庚紀念醫院攜手合作並已開發出可做為卵巢癌早期檢測的血清生物標記(STIP1蛋白)之第一代抗體配對，但因溶血問題的干擾導致三明治酵素連結免疫吸附分析套組(ELISA)的開發進程受到影響而延後，這主要是因為由卵巢癌細胞分泌出的STIP1蛋白與紅血球中的STIP1蛋白具有相當高的相似度，為了解決這個問題，亞諾法花費6個月的時間重新製造第二代具高專一性的抗體配對，長庚紀念醫院也將再次使用第二代抗體配對於超過1000人規模的前瞻性臨床試驗上驗證此血清生物標記於卵巢癌檢測上的重要性。目前長庚紀念醫院已取得STIP1為卵巢癌生物標記的專利，亞諾法也已提出申請第二代高專一性的抗體與抗體配對的專利案。亞諾法已預計2011年第三季完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之品質認證後，將彙整現有的臨床試驗結果與統計分析數據後向美國食品與藥物管理局提出第二等級體外檢驗試劑的申請。
-胰臟癌-
亞諾法與日本國立癌症中心共同合作使用超過1500種不同抗體進行大規模檢體篩選，目前已篩選出3個最具代表性的胰臟癌新穎血清生物標記，日前雙方也已一同申請這些生物標記與其在胰臟癌上的檢測功效。由於血清蛋白的定量需要抗體配對產品才能進行，這也是開發體外檢驗試劑耗費最多時間資源的部分；儘管如此，亞諾法與日本國立癌症中心已計劃本月開始進行400人規模的回溯性檢體臨床試驗以驗證這些生物標記於胰臟癌臨床檢測上的重要性。亞諾法預計2011年第三季完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之品質認證後，將彙整現有的臨床試驗結果與統計分析數據後向美國食品與藥物管理局提出第二等級體外檢驗試劑的申請。
-敗血症-
亞諾法除了開發以敗血症標記HMGB1蛋白為標的的全人類單株抗體藥物之外，也將生產可用於血清檢體中HMGB1蛋白定量的抗體配對。血清中HMGB1蛋白的含量與敗血症病患的嚴重性與預後狀況息息相關，因此HMGB1蛋白的檢測工作將是未來敗血症病患的診斷、治療與後續追蹤療程中不可或缺的一環。目前亞諾法已著手進行三明治酵素連結免疫吸附分析套組的開發，預計2011年第一季確認合作臨床醫院後，將著手展開臨床檢體試驗以驗證HMGB1分析套組的功效，並於2011年完成ISO13485三明治酵素連結免疫吸附分析套組之產品品質認證。
2010年9月24日 星期五
線上講座
亞諾法提供『體外小麥胚芽蛋白質表現系統研討會』線上講座，讓你不錯過任何一場精彩演講!
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主 題: Wheat Germ Cell-Free Protein Synthesis
演講者: Dr. Masaki Madono, Vice President of CellFree Sciences Co., Ltd.<br>
主 題: Wheat Germ Cell-Free Protein Synthesis
影 片: [Part 1] [Part 2] [Part 3] [Part 4] [Part 5]
Part 1
Part 2
Part 3
Part 4
Part 5
主題: Automated Protein Synthesizers - Protemist DT II and XE
演講: Dr. Tomohisa Satoh, Senior Technical Representative of CellFree Sciences Co., Ltd.
Part 1
Part 2-Demonstration
2010年9月22日 星期三
臺灣生物資訊學研討會暨研習會
亞諾法贊助第八屆『臺灣生物資訊學研討會暨研習會』
9月30日至10月1日兩日研討會聘請國內外生物資訊在轉譯醫學方面的專家;10月2日研習會您將有機會學習到研究系統生物學及生物資訊學的技術。亞諾法邀請您一同參與盛會！
[會議說明]
臺灣生物資訊與系統生物學研討會是目前國內最大的生物醫學資訊活動，全程採用英文，以增加國內、外學者間的互動。2010年將是第八次舉辦此活動，擬將主軸定為生物資訊在轉譯醫學上的應用，並邀請多位優秀的國外學者，與國內學者間密切互動，也讓外賓瞭解國內的轉譯醫學在生物資訊學上之進展。 此次會議將包含兩日研討會(2010/9/30~10/1)及一日研習會(2010/10/02)，研討會已聘請國內外生物資訊在轉譯醫學方面的專家，而研習會讓相關領域人士皆有機會學習到研究系統生物學及生物資訊學的技術。詳細會議內容請參見會議議程及邀請學者等網頁。
日期：2010年9月30日 至10月2日
時間：8:00~18:00
地點：陽明大學 學生活動中心表演聽
地點：陽明大學 學生活動中心表演聽
報名網址：http://conference.ym.edu.tw/actnews/signup.php?Sn=45
此次國外學者的其他演講行程
9月29日 工研院
09:30-10:30 Dr. Samir Hanash
10:30-11:30 Dr. Justin Lamb
16:00-17:00 Dr. Tesshi Yamada
9月29日 交通大學博愛校區
11:00-12:00 Susumu Goto
10月2日 台北醫學大學 for High throughput tissue microarray2010年9月17日 星期五
9/16 體外小麥胚芽蛋白質表現系統研討會
活動花絮
日期：2010年9月16日(星期四)
時間：下午 2:00 ~4:30
地點：中央研究院 生物醫學科學研究所 B1B演講聽
日期：2010年9月16日(星期四)
時間：下午 2:00 ~4:30
地點：中央研究院 生物醫學科學研究所 B1B演講聽
亞諾法工作人員
報到處
伍素瑩博士
Structure-based Drug Design
Dr. Masaki Madono
Wheat Germ Cell-free Protein Synthesis System
Dr. Tomohisa Satoh
Protemist DT II and XE Demonstration
2010年9月13日 星期一
2010年9月11日 星期六
Lab Hunter 夯特務
5部片，贈送ipod nano
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15部片，贈送ipad Wifi
20部片，贈送ipad Wifi+3G
詳細資訊請洽夯特務，謝謝！
Lab Hunter夯特務專線
TEL: (02)87511888 分機230
Email: marketing@abnova.com.tw
[影片成果]
http://www.abnova.com/abvideo/
2010年9月10日 星期五
Precipitor™全自動磁珠免疫沈澱系統
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| Precipitor™全自動磁珠免疫沈澱系統 |
Precipitor™ 簡化了繁複的蛋白質萃取流程，以達到快速、簡便、安全之性能，適於科研與檢驗單位使用。
[Precipitor™應用]
- Immunoprecipitation
- Chromatin-Immunoprecipitation
- RNA-Immunoprecipitation
- Recombinant Protein Purification
- Protein-Protein Interaction
[Precipitor™影片觀賞]
[英文簡介]
[免費試用]
讓您享有14天免費試用，滿意再付費
歡迎來電洽詢（02）8751-1888 分機104
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2010年9月9日 星期四
[新聞] 亞諾法與日本國立癌症研究中心共同申請卵巢癌生物標記應用於預後診斷與個人化診斷及治療的專利
亞諾法公司與日本國立癌症研究中心共同申請以Cystathionine gamma-Lyase (CTH)為卵巢癌新生物標記的全球專利，專利範圍涵蓋卵巢癌的預後診斷(prognosis)、結合診斷(companion diagnostic)及個人化治療。這是雙方團隊利用大規模單株抗體庫篩選卵巢癌組織切片，分析篩選後尋找到與疾病的預後診斷相關的新生物標記，同時也完成其治療功效的體外(in vitro)驗證。隨著個人化醫學的進展，生物科技與醫藥產業更應依據病患的蛋白質表現型診斷結果，來發展更具效能的藥物，而此概念的可行性已可由市場的的一些成功產品驗證，例如以Her2蛋白在組織上的表現狀況做為是否投以Herceptin®單株抗體藥物的指標，以及可應用於臨床上判斷是否進行ERISSA化學藥物治療的EGFR突變蛋白標記。同樣地，亞諾法也將會發展出以CTH蛋白為標記的全方位體外檢驗試劑(in vitro diagnostic, IVD)，不僅可檢驗出預後不良的病人族群，亦可做為更具療效的個人化治療之蛋白標記。CTH體外檢驗試劑產品的認證時程將配合亞諾法今年底ISO13485檢驗試劑品質認證完成後提出申請。
目前卵巢癌佔婦科癌症排名第二位，同時也是第五大因癌症死亡的疾病，通常卵巢癌在早期沒有明顯的症狀，所以大部份的卵巢癌被診斷出時已經是較晚期的癌症，因此多數都需要進行手術摘除腫瘤並進行化學藥物治療。依據亞諾法與日本國家癌症研究中心的研究結果顯示卵巢癌病患在進行藥物治療之前，卵巢癌組織上表現較高量的CTH蛋白，其預後的狀況較差；CTH蛋白的表現多寡可藉由相當簡易的免疫化學組織染色方式分析得知，即使用專一性抗體辨識病患手術後取下的卵巢癌組織檢體中CTH蛋白的表現狀況。卵巢癌患者手術後多會進行以鉑金屬為主的化學藥物治療，例如使用Carboplatin藥物消除體內殘餘的腫瘤細胞；Carboplatin藥物主要為卵巢癌病患術後的一線抗癌藥物治療，預估約佔5億美金的全球藥物市場。現階段有高達70-80%的卵巢癌病患會對此類以鉑金屬為主的化學藥物產生抗藥性。 目前我們在體外的細胞試驗中發現，透過小分子藥物抑制CTH高量蛋白的表現，可大幅提升以鉑金屬為主的化學藥物治療功效，我們也將依此模式進行動物試驗進一步驗證，做為評估以CTH蛋白為標靶開發人類藥物治療的先驅實驗。我們預計於今年年底前發表以CTH蛋白作為卵巢癌生物標記及其可用性之相關研究成果。目前亞諾法也已經開始積極尋找可應用在臨床人體上抑制CTH蛋白表現的藥物。
目前卵巢癌佔婦科癌症排名第二位，同時也是第五大因癌症死亡的疾病，通常卵巢癌在早期沒有明顯的症狀，所以大部份的卵巢癌被診斷出時已經是較晚期的癌症，因此多數都需要進行手術摘除腫瘤並進行化學藥物治療。依據亞諾法與日本國家癌症研究中心的研究結果顯示卵巢癌病患在進行藥物治療之前，卵巢癌組織上表現較高量的CTH蛋白，其預後的狀況較差；CTH蛋白的表現多寡可藉由相當簡易的免疫化學組織染色方式分析得知，即使用專一性抗體辨識病患手術後取下的卵巢癌組織檢體中CTH蛋白的表現狀況。卵巢癌患者手術後多會進行以鉑金屬為主的化學藥物治療，例如使用Carboplatin藥物消除體內殘餘的腫瘤細胞；Carboplatin藥物主要為卵巢癌病患術後的一線抗癌藥物治療，預估約佔5億美金的全球藥物市場。現階段有高達70-80%的卵巢癌病患會對此類以鉑金屬為主的化學藥物產生抗藥性。 目前我們在體外的細胞試驗中發現，透過小分子藥物抑制CTH高量蛋白的表現，可大幅提升以鉑金屬為主的化學藥物治療功效，我們也將依此模式進行動物試驗進一步驗證，做為評估以CTH蛋白為標靶開發人類藥物治療的先驅實驗。我們預計於今年年底前發表以CTH蛋白作為卵巢癌生物標記及其可用性之相關研究成果。目前亞諾法也已經開始積極尋找可應用在臨床人體上抑制CTH蛋白表現的藥物。
2010年9月6日 星期一
Warsaw Breakage Syndrome
[影片主題]
Warsaw Breakage Syndrome
a novel cohesinopathy associated with mutations in DDX11/ChlR1
Published in the American Journal of Human Genetics (van der Lelij et al 2010. AJHG 86, 262-266)
[影片說明]
Dr. Petra van der Lelij研究cohesinopathes發現第三個併發症狀Warsaw Breakage Syndrome (WABS)，研究發現此症狀是由 DDX11 突變所導致。[研究產品]
Catalog # : H00001663-B01P
Product Name: DDX11 purified MaxPab mouse polyclonal antibody (B01P)
[新聞] 亞諾法開發敗血症治療用完全人類單株抗體藥物
亞諾法公司今天宣布將使用專屬的體外免疫(in vitro Immunization)技術平台開發以HMGB1蛋白質為標的治療敗血症的完全人類抗體藥物。目前僅有Xigris®為通過美國食品藥物管理局核准的敗血症治療藥物，但其治療效益並不彰；因此敗血症治療雖然具有高達300億美元的市場，但同時也是個相當高的挑戰，因為敗血症的成因牽涉許多免疫細胞的調控機制，細胞內外多種蛋白質的交互作用與發炎反應的分子機轉。亞諾法已利用小鼠針對HMGB1蛋白生產出其抗體與蛋白質等產品供研究市場使用，這些產品不僅已在市場上被廣泛使用，並且已有許多期刊文章發表。另外也已有數篇文獻以動物模式證明HMGB1蛋白在敗血症的病程上扮演著重要的角色，人類與小鼠的HMGB1基因序列具有高相似性，因此可利用現有的動物模式加速此完全人類抗體藥物的功能性驗證與敗血症的治療應用。亞諾法預計於西元2011年完成HMGB1完全人類抗體的建構，這將遠超越原預定西元2013年完成小鼠單株抗體進行人類化建構及2015年進入臨床試驗的時間表。
使用體外免疫(in vitro Immunization)技術平台生產的完全人類單株抗體與存在於人類免疫系統中天然的單株抗體具有相同的特性與品質，此抗體不含任何小鼠來源的基因序列，而且組合成抗體的輕鏈與重鏈皆是源於同一B淋巴細胞，這與目前現有技術平台產出的人類化單株抗體是有差異的，以CDR移植技術平台的方式仍保有5-10%的鼠源基因序列，而以嗜菌體(Phage-display)技術平台與基因轉殖小鼠(Transgenic mouse)平台所生產的人類單株抗體其輕鏈與重鏈則是來自於不同的B淋巴細胞，因此其抗體品質仍與天然的人類抗體有所差距，而這些帶有鼠源基因或是與天然人類抗體構型上有差異的人類化單株抗體是主要造成臨床試驗上嚴重免疫副作用的原因。亞諾法將使用最先進的技術生產完全人類抗體藥物，首先會生產出HMGB1人類單株抗體融合瘤，並將其抗體基因送入哺乳類細胞表現系統中生產單株抗體，再進一步使用體外細胞試驗與動物模式驗證其抗體藥物的功能性。藉由亞諾法公司已建構完整的定性與定量等生物工具與為世界一級藥廠代工生產抗體藥物的成功經驗，將會加速亞諾法開發HMGB1完全人類抗體藥物進入人體臨床試驗的時程。
人體遭遇傷害或感染時，HMGB1蛋白是驅使發炎反應重要的細胞激素。由於HMGB1為發炎反應後期的細胞激素，使其與其他細胞激素有所區隔而成為理想的治療標靶，這是因為其他早期參與的細胞激素無法讓治療有足夠的時間介入調整。亞諾法依據嚴謹的市場分析、技術平台、專利佈局、臨床前與臨床試驗等條件評估後，審慎選擇HMGB1為標的開發完全人類單株抗體藥物；除了敗血症龐大的抗體治療市場之外，HMGB1是個容易做為抗體標的物的蛋白分子，具有完整的cDNA序列與蛋白表現特性等研究資訊，以及尚未受專利限制的產品發展領域與容易進行抗體功能性驗證的臨床前模式。HMGB1完全人類抗體單株抗體藥物除了應用在敗血症治療上，也可能適用於關節炎等發炎疾病，或是糖尿病與癌症病患的治療。
使用體外免疫(in vitro Immunization)技術平台生產的完全人類單株抗體與存在於人類免疫系統中天然的單株抗體具有相同的特性與品質，此抗體不含任何小鼠來源的基因序列，而且組合成抗體的輕鏈與重鏈皆是源於同一B淋巴細胞，這與目前現有技術平台產出的人類化單株抗體是有差異的，以CDR移植技術平台的方式仍保有5-10%的鼠源基因序列，而以嗜菌體(Phage-display)技術平台與基因轉殖小鼠(Transgenic mouse)平台所生產的人類單株抗體其輕鏈與重鏈則是來自於不同的B淋巴細胞，因此其抗體品質仍與天然的人類抗體有所差距，而這些帶有鼠源基因或是與天然人類抗體構型上有差異的人類化單株抗體是主要造成臨床試驗上嚴重免疫副作用的原因。亞諾法將使用最先進的技術生產完全人類抗體藥物，首先會生產出HMGB1人類單株抗體融合瘤，並將其抗體基因送入哺乳類細胞表現系統中生產單株抗體，再進一步使用體外細胞試驗與動物模式驗證其抗體藥物的功能性。藉由亞諾法公司已建構完整的定性與定量等生物工具與為世界一級藥廠代工生產抗體藥物的成功經驗，將會加速亞諾法開發HMGB1完全人類抗體藥物進入人體臨床試驗的時程。
人體遭遇傷害或感染時，HMGB1蛋白是驅使發炎反應重要的細胞激素。由於HMGB1為發炎反應後期的細胞激素，使其與其他細胞激素有所區隔而成為理想的治療標靶，這是因為其他早期參與的細胞激素無法讓治療有足夠的時間介入調整。亞諾法依據嚴謹的市場分析、技術平台、專利佈局、臨床前與臨床試驗等條件評估後，審慎選擇HMGB1為標的開發完全人類單株抗體藥物；除了敗血症龐大的抗體治療市場之外，HMGB1是個容易做為抗體標的物的蛋白分子，具有完整的cDNA序列與蛋白表現特性等研究資訊，以及尚未受專利限制的產品發展領域與容易進行抗體功能性驗證的臨床前模式。HMGB1完全人類抗體單株抗體藥物除了應用在敗血症治療上，也可能適用於關節炎等發炎疾病，或是糖尿病與癌症病患的治療。
[亞諾法9月份研討會]
體外小麥胚芽蛋白質表現系統研討會
本次研討會以高通量及結構蛋白質體應用為主題，特別邀請國衛院伍素瑩博士暢談“Structure-based Drug Design”及Dr. Masaki Madono講述“Wheat Germ Cell-free Protein Synthesis System”，現場並有高通量及大規模蛋白質生產儀器示範，帶您了解體外小麥胚芽蛋白質表現系統如何快速生產真核細胞生物（eukaryotic）的蛋白質，運用於您的研究中，期待您的蒞臨指導！
線上報名 http://www.abnova.com/workshop/
演講題目與講者:
• Structure-based Drug Design
Dr. Su-Ying Wu, National Health Research Institutes
• Wheat Germ Cell-free Protein Synthesis System
Dr. Masaki Madono, Vice President of CellFree Sciences Co., Ltd.
• Protemist® DT II and XE Demonstration
Dr. Tomohisa Satoh, Senior Technical Representative of CellFree Sciences Co., Ltd.
日期：2010年9月16日(星期四)
時間：下午 2:00 ~4:30
地點：中央研究院 生物醫學科學研究所 B1B演講聽
活動洽詢電話：02-87511888 ext 230 李依涵小姐
與會者將有機會抽中7-11禮卷
即日起開始報名，額滿為止
本次研討會以高通量及結構蛋白質體應用為主題，特別邀請國衛院伍素瑩博士暢談“Structure-based Drug Design”及Dr. Masaki Madono講述“Wheat Germ Cell-free Protein Synthesis System”，現場並有高通量及大規模蛋白質生產儀器示範，帶您了解體外小麥胚芽蛋白質表現系統如何快速生產真核細胞生物（eukaryotic）的蛋白質，運用於您的研究中，期待您的蒞臨指導！
線上報名 http://www.abnova.com/workshop/
演講題目與講者:
• Structure-based Drug Design
Dr. Su-Ying Wu, National Health Research Institutes
• Wheat Germ Cell-free Protein Synthesis System
Dr. Masaki Madono, Vice President of CellFree Sciences Co., Ltd.
• Protemist® DT II and XE Demonstration
Dr. Tomohisa Satoh, Senior Technical Representative of CellFree Sciences Co., Ltd.
日期：2010年9月16日(星期四)
時間：下午 2:00 ~4:30
地點：中央研究院 生物醫學科學研究所 B1B演講聽
活動洽詢電話：02-87511888 ext 230 李依涵小姐
與會者將有機會抽中7-11禮卷
即日起開始報名，額滿為止
亞諾法化〝不可能〞為〝可能〞
一場與時間賽跑的競賽，為人類健康謀福祉
亞諾法是全世界第一家成功的整合了工業化量產觀念及 IT 產業的管理技術，來生產抗體的生技公司。亞諾法的宏觀及願景乃希望能在“一個基因，一個抗體＂的架構下，將人類基因全數轉換成抗體，以建立抗體的運用系統，深入研究基因內的蛋白質，徹底改善檢驗試劑及藥物開發的瓶頸。亞諾法目前已跨越最困難的時刻，曙光乍現，雖然只踏出了第一步，已經感受到工業化量產的威力。若亞諾法能建立一個廣泛的抗體銀行，就能充分掌握先機，率先建立運用系統，並且使之商業化，向更高附加價值的產業邁進，更可以造福人類健康長壽。深知百事待興，困難重重，時間也迫在眉睫，惟有運用智慧外加一股傻勁，以及整合業界共識與合作，方能“化不可能為可能＂。
抗體及其衍生出來的生化工具(Bio-Tool)，可以大幅提升檢驗試劑及藥物開發的速度及效率，且具有舉足輕重的地位。公元2000年，人類基因圖譜完成後，發現人類約有三萬種基因，事實上，基因造成的病變，絕對跟組成基因的蛋白質息息相關，要瞭解基因，必須先瞭解蛋白質，要瞭解蛋白質，抗體是目前最好的方法，若是每個基因至少都能有一個抗體，將有助於推廣蛋白質的研究。不過，用傳統的方法，幾乎不可能在短期內生產幾萬個抗體。公元2002年三月，我個人放棄醫生生涯，毅然從美國回台，成立亞諾法，希望藉用台灣IT產業的經驗及自動化能力，並且集結全世界最好的抗體生產技術，展開了一場大家都認為不可能，也沒有必要的挑戰。我有一個信念，醫生一次只能醫治一個病患，若能找到好的藥物，即能普救天下蒼生，所以我願意接受這個挑戰。
簡單說，生產抗體乃將蛋白質打到小白鼠，免疫後初步即可產生抗體，而後必須再經融合、篩選、定性及量化等製程，才能產出單株抗體。大規模生產抗體需要源源不斷品質優良的小白鼠，原先以為台灣應有供應廠商，其實不然，所以不得不決定自己從頭規劃及建立SPF級的小白鼠繁殖廠，繁殖老鼠，我們都是門外漢，所幸過程中遇到很多貴人相助，終能如願以償。生產抗體的另外一個重要原料就是蛋白質，亞諾法交了不少學費，至少試用過三種以上的方法，最後選定日本 Dr. Yeata Endo 的 Wheat Germ Expression System，因為它的生產程序操作簡單，可以達到量產的目的。從繁殖小白鼠及免疫小白鼠後，整合抗體生產過程中的各項核心技術，以及建立自動化生產設備與生產管理(特別是污染管理系統及資訊管理系統)，都是在原股東強力支持下，全體工作人員用一點一滴的血汗堆積而成。多年心血並沒有白費，亞諾法已開創了抗體生產的新紀元。目前，亞諾法已生產出超過30,000個抗體及相關衍生物之抗體銀行，抗體銀行還會持續擴大。
比起IT產業，亞諾法規模雖然不算很大，但是我們一開始即腳踏實地從基礎建設開始，慢慢累積資源，目前已略具雛型，雖然亞諾法已經是全世界最大的抗體生產公司，可是沒有理由自滿，我們還有很長的路要走。我們深知，在大膽計劃，謹慎執行之外，還要虛心檢討及改進，尤其是在進行大規模生產抗體時，很容易就會受制于自然法則(Mother Nature)或內外在不明因素的影響，必須格外用心。我們對於未來的發展方向胸有成竹，目標非常明確，我們會堅持深耕，循序漸進，絕不抄短線。更期盼有朝一日有機會能夠聯合包含台灣在內的全世界著名的生化研發機構、公司行號，以及藥物開發公司，共同攜手合作。希望能透過合作開發，大家一起“化不可能為可能＂，共同為人類健康福祉盡一份心力。
By Wilber Huang, MD
亞諾法總經理
亞諾法是全世界第一家成功的整合了工業化量產觀念及 IT 產業的管理技術，來生產抗體的生技公司。亞諾法的宏觀及願景乃希望能在“一個基因，一個抗體＂的架構下，將人類基因全數轉換成抗體，以建立抗體的運用系統，深入研究基因內的蛋白質，徹底改善檢驗試劑及藥物開發的瓶頸。亞諾法目前已跨越最困難的時刻，曙光乍現，雖然只踏出了第一步，已經感受到工業化量產的威力。若亞諾法能建立一個廣泛的抗體銀行，就能充分掌握先機，率先建立運用系統，並且使之商業化，向更高附加價值的產業邁進，更可以造福人類健康長壽。深知百事待興，困難重重，時間也迫在眉睫，惟有運用智慧外加一股傻勁，以及整合業界共識與合作，方能“化不可能為可能＂。
抗體及其衍生出來的生化工具(Bio-Tool)，可以大幅提升檢驗試劑及藥物開發的速度及效率，且具有舉足輕重的地位。公元2000年，人類基因圖譜完成後，發現人類約有三萬種基因，事實上，基因造成的病變，絕對跟組成基因的蛋白質息息相關，要瞭解基因，必須先瞭解蛋白質，要瞭解蛋白質，抗體是目前最好的方法，若是每個基因至少都能有一個抗體，將有助於推廣蛋白質的研究。不過，用傳統的方法，幾乎不可能在短期內生產幾萬個抗體。公元2002年三月，我個人放棄醫生生涯，毅然從美國回台，成立亞諾法，希望藉用台灣IT產業的經驗及自動化能力，並且集結全世界最好的抗體生產技術，展開了一場大家都認為不可能，也沒有必要的挑戰。我有一個信念，醫生一次只能醫治一個病患，若能找到好的藥物，即能普救天下蒼生，所以我願意接受這個挑戰。
簡單說，生產抗體乃將蛋白質打到小白鼠，免疫後初步即可產生抗體，而後必須再經融合、篩選、定性及量化等製程，才能產出單株抗體。大規模生產抗體需要源源不斷品質優良的小白鼠，原先以為台灣應有供應廠商，其實不然，所以不得不決定自己從頭規劃及建立SPF級的小白鼠繁殖廠，繁殖老鼠，我們都是門外漢，所幸過程中遇到很多貴人相助，終能如願以償。生產抗體的另外一個重要原料就是蛋白質，亞諾法交了不少學費，至少試用過三種以上的方法，最後選定日本 Dr. Yeata Endo 的 Wheat Germ Expression System，因為它的生產程序操作簡單，可以達到量產的目的。從繁殖小白鼠及免疫小白鼠後，整合抗體生產過程中的各項核心技術，以及建立自動化生產設備與生產管理(特別是污染管理系統及資訊管理系統)，都是在原股東強力支持下，全體工作人員用一點一滴的血汗堆積而成。多年心血並沒有白費，亞諾法已開創了抗體生產的新紀元。目前，亞諾法已生產出超過30,000個抗體及相關衍生物之抗體銀行，抗體銀行還會持續擴大。
比起IT產業，亞諾法規模雖然不算很大，但是我們一開始即腳踏實地從基礎建設開始，慢慢累積資源，目前已略具雛型，雖然亞諾法已經是全世界最大的抗體生產公司，可是沒有理由自滿，我們還有很長的路要走。我們深知，在大膽計劃，謹慎執行之外，還要虛心檢討及改進，尤其是在進行大規模生產抗體時，很容易就會受制于自然法則(Mother Nature)或內外在不明因素的影響，必須格外用心。我們對於未來的發展方向胸有成竹，目標非常明確，我們會堅持深耕，循序漸進，絕不抄短線。更期盼有朝一日有機會能夠聯合包含台灣在內的全世界著名的生化研發機構、公司行號，以及藥物開發公司，共同攜手合作。希望能透過合作開發，大家一起“化不可能為可能＂，共同為人類健康福祉盡一份心力。
2010年4月2日 星期五
[新聞]亞諾法公司與日本國立癌症研究中心於第八屆JHUPO會議共同發表胰臟癌生物標記研發成果
台灣內湖，西元2010年四月二日
亞諾法公司與日本癌症研究中心將於今年七月二十六與二十七日在日本東京召開的日本人類蛋白質體組織會議上共同發表研發胰臟癌生物標記的成果，這項研發過程耗時一年半以上的時間，藉著抗體結合組織微陣列免疫化學染色分析方式先篩選出會表現於癌細胞組織的生物標記後，繼而確認此生物標記會釋放到血液中所開發出的新生物標記。新發現的生物標記其靈敏度與專一性皆可媲美目前現行胰臟癌的腫瘤指標CA-19.9蛋白，未來在胰臟癌病人的早期檢測、診斷與預後追蹤，甚至治療應用上都有相當重要的價值。亞諾法公司將擁有日本癌症中心獨家轉屬授權許可，將研發出的生物標記進行商品化；日本癌症中心則將由上市產品的銷售獲得權利金回饋。
臨床醫師與研發人員主要依賴人類組織與血清這兩種臨床檢體，以開發在個人化藥物發展領域上越來越具重要性的生物標記。由亞諾法公司與日本癌症研究中心共同開發胰臟癌生物標記所運用的模式是史無前例的。亞諾法公司是一家以大規模快速生產單株抗體著名的生物科技公司，日本癌症研究中心則是以癌症機制研究與癌症治療臨床應用見長的研究機構。藉由結合亞諾法公司已大量產出的單株抗體庫與日本癌症研究中心完整建立好的人類檢體庫與臨床資料，兩家共同協力使用超過一千種抗體篩選病理組織切片來分析胰臟癌病人與正常人其各式蛋白質表現狀況的不同，挑選出差異甚大的蛋白標記後進一步使用三明治免疫酵素連結分析法測試血清中此生物標記是否存在以及定量的分析，目前結果顯示相較於正常健康人，胰臟癌症病患血清中確實存在較高量的新興生物標記。在整個合作開發的過程中，抗體篩選與免疫化學組織染色分析是可以自動化的，但病理切片結果的診斷與後續血清中生物標記的驗證則需要花費較多的時間。
由這個研究成果可以證明使用整合後大規模單株抗體庫篩選分析各式蛋白表現特性具有實質的功效。新發現的生物標記挑戰我們原有對胰臟癌的認知，同時也讓我們更加明白胰臟癌致病機轉的高複雜性。如此快速且大量的抗體篩選平台亦可應用在其他癌症疾病上以開發與驗證新的生物標記，未來將是一種在轉譯醫學研究與新檢驗試劑、治療性藥物開放上非常具高價值的抗體系統。
亞諾法公司與日本癌症研究中心將於今年七月二十六與二十七日在日本東京召開的日本人類蛋白質體組織會議上共同發表研發胰臟癌生物標記的成果，這項研發過程耗時一年半以上的時間，藉著抗體結合組織微陣列免疫化學染色分析方式先篩選出會表現於癌細胞組織的生物標記後，繼而確認此生物標記會釋放到血液中所開發出的新生物標記。新發現的生物標記其靈敏度與專一性皆可媲美目前現行胰臟癌的腫瘤指標CA-19.9蛋白，未來在胰臟癌病人的早期檢測、診斷與預後追蹤，甚至治療應用上都有相當重要的價值。亞諾法公司將擁有日本癌症中心獨家轉屬授權許可，將研發出的生物標記進行商品化；日本癌症中心則將由上市產品的銷售獲得權利金回饋。
臨床醫師與研發人員主要依賴人類組織與血清這兩種臨床檢體，以開發在個人化藥物發展領域上越來越具重要性的生物標記。由亞諾法公司與日本癌症研究中心共同開發胰臟癌生物標記所運用的模式是史無前例的。亞諾法公司是一家以大規模快速生產單株抗體著名的生物科技公司，日本癌症研究中心則是以癌症機制研究與癌症治療臨床應用見長的研究機構。藉由結合亞諾法公司已大量產出的單株抗體庫與日本癌症研究中心完整建立好的人類檢體庫與臨床資料，兩家共同協力使用超過一千種抗體篩選病理組織切片來分析胰臟癌病人與正常人其各式蛋白質表現狀況的不同，挑選出差異甚大的蛋白標記後進一步使用三明治免疫酵素連結分析法測試血清中此生物標記是否存在以及定量的分析，目前結果顯示相較於正常健康人，胰臟癌症病患血清中確實存在較高量的新興生物標記。在整個合作開發的過程中，抗體篩選與免疫化學組織染色分析是可以自動化的，但病理切片結果的診斷與後續血清中生物標記的驗證則需要花費較多的時間。
由這個研究成果可以證明使用整合後大規模單株抗體庫篩選分析各式蛋白表現特性具有實質的功效。新發現的生物標記挑戰我們原有對胰臟癌的認知，同時也讓我們更加明白胰臟癌致病機轉的高複雜性。如此快速且大量的抗體篩選平台亦可應用在其他癌症疾病上以開發與驗證新的生物標記，未來將是一種在轉譯醫學研究與新檢驗試劑、治療性藥物開放上非常具高價值的抗體系統。
2010年4月1日 星期四
[新聞]亞諾法公司與IQ Products公司合作開發BK病毒檢驗試劑
台灣內湖, 荷蘭格羅寧根(Groningen) 西元2010年四月一日
荷蘭IQ Products公司與亞諾法公司簽署一份針對BK病毒醫療檢驗試劑的開發與商業化的合作協議書。亞諾法公司已將BK病毒單株抗體與單株融合瘤授權給IQ Products公司進行三種不同型式的檢驗試劑開發，包括：病毒免疫組織化學染色，三明治免疫連結酵素分析定量尿液中病毒以及免疫細胞化學染色偵測尿液中腎小管表皮細胞(decoy cell)；IQ Products除了持有歐洲的專屬銷售權也將獲得歐洲與亞洲市場的專屬BK病毒檢驗試劑製造權。IQ Products將致力於兩年內完成歐洲CE mark認證核准BK病毒檢驗試劑，同時亞諾法公司也將負責取得該產品於亞洲的法規認證核准。屆時兩公司將合力將產品推展至美國更廣大的市場。
BK病毒是屬於多瘤病毒(Polyomavirus)家族的一員，近年來已被確認是主要導致腎臟移植後與免疫能力低落的病人發生腎功能受損或喪失主要的原因。BK病毒感染正常人後將潛伏於腎臟、輸尿管與淋巴組織中；而在免疫力低落的人身上，BK病毒將再度活化進而破壞正常的細胞與腎臟生理功能。目前的檢驗方式為使用PCR檢測體內BK病毒DNA量，但因PCR檢驗方式的超高靈敏度以致於很難區別健康人與體內病毒活躍的病人的差別。因此以抗體為檢驗平台的檢驗試劑將可直接偵測腎臟細胞，組織與尿液中的BK病毒，未來除了可用於感染疾病確診上也可監測感染的嚴重程度。
亞諾法公司已針對BK病毒蛋白質生產出許多種單株抗體，包括細胞內蛋白與細胞膜表現蛋白等。亞諾法公司總經理黃韋伯表示”我們非常殷切期盼能與IQ Products公司共同開發檢驗試劑，IQ Products公司是開發人類疾病體外檢驗試劑的先驅，其產品包含人類巨細胞病毒(cytomegalovirus)檢測試劑，人類巨細胞病毒也是會造成腎臟移植病人因免疫抑制後引發腎臟病變的元兇之一。在進入臨床測試大量病人檢體前仍有許多驗證抗體效能的工作。藉由共同開發與資源分享，亞諾法公司可以縮短產品開發時程，並同時借助IQ Products公司在醫療法規的專長與健全成熟的市場銷售團隊，以加速亞諾法公司BK 病毒檢驗試劑產品上市的時間。
“BK病毒檢驗試劑的開發對於IQ Products公司在器官移植檢驗試劑相關產品領域上是一個極具價值的貢獻”，IQ Proudcts公司總裁,Lagveen博士如是說，”亞諾法公司可提供高水準的抗體與融和瘤細胞株，它是我們在以抗體為基準的檢驗試劑產品開發與商業化上最佳的合作夥伴。我們非常高興可以共同開發這個產品，並且對此項合作也相當有信心，相信在不久的未來我們可以提供更好的檢驗試劑產品與後續相關治療的選擇。”
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